default-logo

Extindere a Acordului de recunoaștere reciprocă UE-SUA pentru bunele practici de fabricație farmaceutică

UE și SUA își vor extinde recunoașterea reciprocă a standardelor de fabricație la plasmă și vaccinuri, continuând în același timp monitorizarea evoluțiilor protecționiste din China legate de dispozitivele medicale. De altfel, produsele farmaceutice și dispozitivele medicale vor fi pe ordinea de zi a celei de-a treia reuniuni a Consiliului pentru Comerț și Tehnologie (TTC) dintre administrația SUA și Comisia Europeană, care va avea loc la Washington, pe 5 decembrie.

Înființată în iunie 2021, TTC este o inițiativă care oferă o platformă permanentă pentru cooperarea transatlantică la problemele cheie ale comerțului, economic și tehnologic la nivel mondial. Într-un proiect al declarației finale comune citate de EURACTIV, ambii parteneri spun că vor „lucra la luarea în considerare a pașilor necesari pentru a extinde domeniul de aplicare al anexei Acordului de recunoaștere reciprocă UE-SUA pentru bunele practici de fabricație farmaceutică pentru a include vaccinuri și produse farmaceutice derivate din plasmă. pentru uz uman.”

Bunele practici de fabricație farmaceutică (GMP) sunt standardul minim pe care producătorii de produse farmaceutice trebuie să-l îndeplinească în procesele lor de producție. Acestea sunt inspectate în mod obișnuit de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) și de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), respectiv de autoritățile de reglementare din SUA și UE pentru medicamente și dispozitive medicale.

În 1998, UE și SUA au semnat un acord amplu de recunoaștere reciprocă, pentru a ușura o parte din sarcina autorităților de reglementare, prin reducerea la minimum a eforturilor de inspecție duplicate ale SUA și UE. O anexă la acest Acord a fost dedicată numai produselor farmaceutice și s-a limitat la inspecțiile instalațiilor de fabricare a medicamentelor de uz uman. Anexa farmaceutică a avut nevoie de o revizuire în 2017. La acel moment, UE și SUA evaluau deja posibilitatea de a include și alte produse reglementate, cum ar fi cele veterinare, vaccinurile umane și derivate din plasmă. Dacă proiectul va fi confirmat, aceasta va însemna că FDA se poate baza pe constatările inspecțiilor statelor membre ale UE într-o unitate europeană de vaccinuri sau medicamente derivate din plasmă care va exporta în SUA. În același timp, un stat membru al UE poate accepta constatările inspecției FDA la o unitate din SUA care exportă într-o țară din UE.

Într-o altă parte a proiectului, partenerii transatlantici și-au exprimat îngrijorarea „cu privire la amenințarea reprezentată de o serie de politici și practici non-piață, de exemplu, în sectorul dispozitivelor medicale”. Referirea este la tendința protecționistă prin care China a închis piața de tehnologie medicală pentru producătorii externi prin procese lente de certificare și prin discriminare față de importatori în achizițiile publice.

China este printre principalii parteneri comerciali europeni pentru dispozitive medicale, reprezentând 12% din destinația de export a pieței europene de dispozitive medicale în 2021, potrivit asociației comerciale a UE Medtech Europe. „China recurge la diverse măsuri pentru a-și susține industria națională în sectorul dispozitivelor medicale, inclusiv sisteme de aprobare opace”, a declarat comisarul european Valdis Dombrovskis. (redacția UZPR)

Foto: pixabay.com

Despre autor

Lasă un răspuns

*